22-08-2018

長期以來,中國被冠以「仿製藥大國」,也無可爭議成為全球增長最快的醫藥市場。依數據顯示,截止去年仿製藥在總數高達18.9萬個藥品批准文號佔比95%以上。惟中國仿製藥質量低下,藥效卻參差不齊,而且重複率高、生產企業過多,導致行業利潤微薄。大量國產仿製藥粗製劣造、安全無效,行業毛利率不到10%,遠低於國際平均50%的水平。因此在2015年下半年,藥品審批改革啟動,其中仿製藥一致性評價被列為重中之重。一致性評價的主要對象為2016年3月4日前批准上市的仿製藥中的口服固體製劑,政策下規定289個品種的仿製藥必須在2018年底前完成一致性評價,不通過的藥品將於2019年起被淘汰。政策有助提升行業整體水平,而一些實力不足的中小企業有可能放棄再註冊、甚至放棄生產,同時部分中小企業將轉型、甚至關閉或被大企業兼併。從長期來看,有利於提高行業集中度,利好醫藥行業發展。

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