22-08-2018

长期以来,中国被冠以「仿制药大国」,也无可争议成为全球增长最快的医药市场。依数据显示,截止去年仿制药在总数高达18.9万个药品批准文号占比95%以上。惟中国仿制药质量低下,药效却参差不齐,而且重复率高,生产企业过多,导致行业利润微薄。大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。因此在2015年下半年,药品审批改革启动,其中仿制药一致性评价被列为重中之重。一致性评价的主要对象为2016年3月4日前批准上市的仿制药中的口服固体制剂,政策下规定289个品种的仿制药必须在2018年底前完成一致性评价,不通过的药品将于2019年起被淘汰。政策有助提升行业整体水平,而一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册、甚至放弃生产,同时部分中小企业将转型、甚至关闭或被大企业兼并。从长期来看,有利于提高行业集中度,利好医药行业发展。

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